广东省食品药品监督管理局2014年1月24日 广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）序号检 查 内 容1企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（6）药品拆零销售记录；

本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　

　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月十一日 相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/26026.html

　为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2001年02月28日 发布　　　　　　　　　　　　　　 中华人民共和国主席令　　　　　　　　　　　　　　　第十二条　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

第五章　安全管理 　 　　第三十八条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；

　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；第九章　药品再注册　

（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 （二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

　　各级食品药品监管部门要进一步加强药品生产经营企业麻黄草经营、使用的监督检查，发现药品生产经营过程中违反规定采挖、销售、收购、加工、使用麻黄草的，要按照有关法律法规严肃查处。

　　此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度，制剂的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。　　3.涉及质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料。